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我國獸藥研發現狀和發展趨勢

時間:2018-10-31信息來源:獸藥資訊(中國農業大學動物醫學院教授、博士生導師 喬健)

一、藥物研發和生產的四個層次

    創新藥物的研發戰略是決定疾病解決方案提供者戰略定位的關鍵。從創新藥物本身來看,主要分為完全創新藥物、部分創新藥物和改變藥物應用形式的創新藥物三大類。單純仿制藥可列為第四類。

    1、First-in-class(首創新藥)--創制全新分子結構類型(NME,new molecular entity


    指創制出全新的分子結構實體。是新藥研發的制高點,它是一個國家藥物研發能力的綜合體現。突破性新藥的研究和開發風險大,耗資巨,周期長。目前,發達國家研究開發一個新的化學合成藥物,平均需要數十億美元,費時10-25年。但是一個成功新藥的年銷售額也可高達10億美元以上。

    主要生產行業的研發費用投入比例:金屬和礦業1.2%,汽車工業3.9%,電信產業5.3%,電力和電子工業8.4%,以研究為基礎的制藥業15.6%。

    2、Me-too或Me-better”——創新模仿新藥研發戰略


    模仿,但不是一味的仿制,即在不侵犯他人專利權的情況下,對已知藥物(包括藥用植物的有效成分)進行分子修飾或改造,創制專屬性更強、療效更高或安全性更好的新藥,也是很普遍采用的一種途徑。目前包括西方在內的大公司仍然經常采用這種策略,有時也稱為快速跟進(fast-follower)策略。


    3、已知藥物的進一步延伸性研發(劑型及給藥途徑等)

    突破性新藥的開發費用的不斷上升,開發一個藥物所需費用將達到數十億美元,因而藥品二次開發受到重視并取得許多成果。如輝瑞公司的尼莫地平(Procardia)的專利在1991年到期,但是在1989年輝瑞公司便上市了尼莫地平的緩釋劑型,極大提高了心血管病人的依從性,其藥品專利又延長到2007年。

    4、簡單仿制藥物發展戰略

     仿制藥是指與原創藥在劑量、安全性、作用以及適應癥上相同的仿制品(copy)。

    中國制藥企業研發能力薄弱,主要還處于通用名藥品的低水平復制和仿制階段。我國藥企平均0.5%-5%的產值用于研發。目前中國藥企的化學藥品97%為仿制藥,還沒有真正意義的新藥。我國大約有6000多家藥企,但所有的制藥企業都加在一起,其市場規模大約只相當于全球排名第二的藥企。

    中國醫藥的困境:“神藥”千百種,創新幾乎為零。

二、我國獸藥生產和研發現狀

(一)獸藥市場規模與產品結構(全球的比較)

    1、獸藥市規模(產值)

   根據2014年行業統計,我國獸藥生產企業1809家,從業人員約16.46萬人,獸藥經營企業10余萬家,獸藥銷售額435億元。其中,生藥企業77家,銷售額103.78億元。

   特點:企業結構不合理,數量多,規模小。

    2、產品結構

    產品結構不合理,抗菌藥使用對象以食品動物為主,制劑工藝總體水平不高,其中重要粉散劑、化藥散劑和口服液為企業主打產品。

  (1)從使用動物角度分析,寵物藥少:全球獸藥中寵物用藥份額最大,2013年,寵物及其他獸藥產品的銷售額94.3億美元,占銷售額的41%。這與我國的情況存在很大的不同。2013年,我國寵物及其他獸藥產品銷售額占我國獸藥總銷售額不到4%。

  (2)從藥物類別分析,我國抗微生物藥產品所占的份額最大:2013年,原料藥銷售額81.7億元,其中抗微生物藥73.06億元,份額89.42%;化藥制劑市場銷售額179.7億元。其中,抗微生物藥131.72億元,份額為73.3%。


   3、 中獸藥我國特有


   2015年國內獸藥產品市場結構(億元):原料藥94.82億元,中藥42.26億元,生物制品107.08億元,化藥制劑169.41億元。

(二)新獸藥研究現狀

   1、我國新獸(化)藥研發的本質 

    從藥物研發和生產的四個層次看,中國獸藥藥企研發能力薄弱,獸藥研發主要處于通用名藥品的低水平復制和仿制階段。目前中國獸藥企業生產的化學藥品幾乎100%為仿制藥,還沒有真正意義上的新創制獸藥被國外認可。產品同質化嚴重,如阿莫西林可溶性粉有1405家生產;扶正解毒散有967家生產。




   2、“新獸藥”繁亂

    國外大公司:新獸藥數量少,我國多。

    2012-2017年我國農業部批準上市新獸藥數量統計:2012年38個,2013年53個,2014年53個,2015年69個,2016年71個,2017年1-6月份30個。

    2017年上半年我國獸藥行業新藥產品類別結構:一類6.67%,二類10.00%,三類56.67%,四類13.33%,五類13.33%。

   3、生物制品

    國外大公司:研發實力強大。我國差距不太大。

三、有關抗生素的合理使用


   抗菌素耐藥,超級細菌:NDM-1,據國外媒體報道,目前全球已有170人被感染“超級細菌” NDM-1。NDM-1是一種酶的基因變化,很容易和細菌夾雜在一起,成為細菌的載體,可以復制,可以傳播。NDM-1具有超強抗生素耐藥性,目前多發現于大腸桿菌和肺炎克雷伯氏菌等細菌中。濫用抗生素是出現超級細菌的原因。

四、我國的獸藥(產業)研發未來發展

(一)什么是優秀的獸藥

  1、藥效:救命與救財

  2、無嚴重毒副作用

  3、生態環境友好

(二)市場上的概念(創制)新獸藥

  1、干擾素

  2、抗菌肽

  3、抗病毒菌中草藥

  4、轉移因子

  5、其他細胞因子

(三)可能的趨勢

  1、首創新藥

  2、藥物質量:渣子控制

  3、功能添加劑

  4、抗菌中藥

  5、寵物用藥

(四)養殖企業的選擇

  1、裝備與環境控制

  2、免疫抑制劑

  3、功能添加

  4、對疾病抵抗力的綜合提升

 

滬公網安備 31011202003511號

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